Byfavo^® (remimazolam),      , Rx, EF, ATC-kod: N05CD14.

▼ Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. 20 mg pulver till injektionsvätska, lösning. Efter beredning innehåller varje ml 2,5 mg remimazolam. Indikation: Remimazolam är indicerat som procedur-relaterad sedering till vuxna. Kontraindikationer: Över-känslighet mot den aktiva substansen, mot andra bensodiazepiner eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1. Instabil myasthenia gravis. Varningar och försiktighet: Remimazolam ska endast admini-streras av hälso- och sjukvårdspersonal med erfarenhet av sedering och som inte deltar i utförandet av ingreppet, och där det finns fullständig utrustning för monitorering och stöd för respiratorisk och kardio-vaskulär funktion. Kardiorespiratoriska biverkningar har rapporterats vid användning av remimazolam, t.ex. andningsdepression, bradykardi och hypotension. Särskild uppmärksamhet krävs för äldre patienter (≥ 65 år), patienter med nedsatt andnings- och/eller hjärtfunktion och patienter med sämre allmäntillstånd (se avsnitt 4.2). Samtidig använd-ning av remimazolam och opioider kan leda till djup sedering, andningsdepression, koma och död. Försiktig-het rekommenderas för patienter med långtidsbruk av opioider. Samtidig användning av remimazolam och alkohol och/eller CNS-depressiva medel ska undvikas. Patienter med långtidsanvändning av bensodiazepin (t.ex. för insomni eller ångesttillstånd) kan utveckla tolerans mot de sederande effekterna av remimazolam.  Graviditet/amning: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Byfavo under graviditet. Admin-istrering av remimazolam till ammande mödrar ska undvikas. Om remimazolam måste administreras rekommenderas ett 24 timmars uppehåll i amningen efter administreringen. Remimazolam har påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. För fullständig förskrivarinformation, se www.fass.se. Översyn av produktresumén 04/2022. Paion Scandic ApS, Svendborgvej 226,
DK-5260 Odense S (CVR: 42265853) T: +45 32 74 61 53 E: infoDK@paion.com Website: www.paion.dk Reference: 1. Byfavo (remimazolam) SmPC. European Medicines Agency.